干细胞药物临床再获批！我国干细胞发展迎好势头

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，又有一款间充质干细胞新药申请获得临床默示许可（受理号CXSL1900124），用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病。

截止目前，CDE相继受理12项干细胞药物临床试验申请，共有5款干细胞新药申请临床研究批件（IND）获得了临床默示许可，其中三款采用围产组织（脐带和胎盘）来源的间充质干细胞，2款采用脂肪源性干细胞，适应症分别为激素耐药的急性移植物抗宿主病、膝骨关节炎、糖尿病足溃疡。

近年来，国家相继出台政策大力推动干细胞新药的研发和申报。“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机会。在国家的大力支持下，我国有望结束干细胞上市药物的空白，疾病的治疗也会迎来更多的选择。

间充质干细胞：新医学的“宠儿”

当前，国际上获批上市的干细胞新药绝大多数属于间充质干细胞，国内获得受理的干细胞新药绝大多数也采用间充质干细胞。随着对间充质干细胞生理特性、功能以及临床研究的逐渐深入，这类干细胞已经被广泛应用到再生医学的临床疾病治疗领域，包括心肌缺血的修复、烧伤组织创面修复、II型糖尿病胰岛素缺乏的治疗、新生血管的修复，以及HIV的治疗等等。

而围产组织如胎盘中含有丰富的间充质干细胞，并且已经被广泛应用到疾病的治疗研究中。今年1月国内新增的7个干细胞临床研究备案项目中不乏围产组织来源的干细胞，刚刚获得临床批件的干细胞新药也采用了围产组织来源的间充质干细胞，此外，目前国内完成备案的近70个干细胞临床研究中，超过30个采用了围产组织来源间充质干细胞。

围产组织来源间充质干细胞的特性赋予了其具有巨大的临床应用前景，例如胎盘间充质干细胞的多分化潜能、免疫学特性、取材方便无危害、来源广泛易于工业化制备等特性，使之成为了医学发展的新趋势。